近日，北京协和医院临床药理研究中心成功举办“药物临床试验质量管理规范（GCP）知识及临床试验技术分层培训-初级班”。

北京协和医院张抒扬副院长致辞，指出持续开展全院GCP培训的重要性，新药及器械临床试验的新挑战、新考验层出不穷，新法规、新要求不断出台，主要研究者（PI）和团队成员只有不断学习，才能确保试验质量和规范，提升能力。她强调了PI的重要作用，必须投入精力、亲历亲为；鼓励临床药理研究中心按照“质量第一，严格规范”的原则对全院临床试验继续进行严格管理。

主持临床药理研究中心工作的王焕玲副主任带来了“临床试验新政策，新要求”的报告，强调“在新的政策法规的执行下，临床试验数据造假甚至可能获刑”，并深入讲解了国家出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》及《关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知》中对于临床试验从业人员的利好消息。

临床药理研究中心办公室主任关淑霞带来了“作为研究者如何保证临床试验质量”的报告，从各级监管部门的规定、组建研究团队、严格执行研究方案等角度出发，讲解了保证临床试验质量的重点问题，并指出“临床试验是做出来的，不是查出来的，要从开始就做正确”。

北京协和医院临床药理研究中心主任助理、资深伦理主审委员白桦从实际工作出发，深入讲解了如何使用HIS系统，如何报告SAE及方案违背等热点问题，解决了研究者在实际工作中遇到的困惑。

来自诺华生物医学研究公司的刘珺经理从ICH GCP对ICF的规定、ICF重点关注的要素等角度，深入讲解了知情同意过程中常见的问题，并阐明“知情同意”“公平见证人”“法定代理人”的概念，对实际工作有指导意义。同样来自诺华公司的赵丹女士带来“数据完整性和原始文档管理”，使得研究者能够应用ALCOA+原则，全面管理数据质量，以避免常见问题。

本次培训集结了多位从业十余年、经验丰富的讲者授课，结合案例分析，突出临床试验的实施、管理和质控，伦理审查知识及要点等实用性强的内容。丰富、精彩的培训内容得到参训人员的高度评价，纷纷表示讲授内容详尽实用，对指导做好临床试验及科研工作助力十足。

培训现场座无虚席

图/临床药理研究中心提供