生物样本库是临床医学、转化医学和基础研究的资源宝库，是支撑生物医学研究快速发展的有力保障和促进转化医学研究的关键性基础设施。近日，北京协和医院临床生物样本库荣获中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的ISO20387生物样本库认可证书。协和临床生物样本库推进质量管理体系建设再上新台阶，对人类遗传资源等生物样本的制备、存储、检测分析与质控等保藏活动规范化的建设达到国际先进水平。
▲临床生物样本库前处理及检测分析区
十一年潜心建设，厚积薄发
临床生物样本资源被视为协和“第四宝”。医院高度重视临床生物样本资源的收集、保存、管理与利用。在时任院长赵玉沛、副院长张抒扬大力推动下，医院于2012年成立了临床生物样本中心（以下简称“中心”）。得益于医院各科室和相关职能处室的全力支持，中心在全院范围内建立了血液、体液和组织等临床生物样本及相关数据标准化采集的全流程。
▲2012年，北京协和医院临床生物样本库建设专家论证会召开
中心在历任主任的带领下，历经十一年潜心建设，已成为按照国际环境与生物样本库协会（ISBER）最佳实践、《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T 37864-2019/ISO 20387: 2018）、CNAS《生物样本库质量和能力认可准则》等国际标准建设的规范化院级样本库。建立了以疑难罕见病、恶性肿瘤、代谢性疾病、心血管疾病、神经和精神疾病、感染性疾病、免疫疾病等为特色的大型综合型临床生物资源样本库及数据库，总面积1400平方米，总容量400-600万份。中心拥有前处理制备、信息管理、质量控制、检测分析和深度加工、多样化存储五大平台，形成人、动物和微生物三大种属库，涵盖组织、细胞、体液、核酸、病原菌株五大类型亚库。
▲中心历任主任与工作人员合影（左五：梁智勇主任，左六：徐英春主任，右五：范中杰主任）
十一年来，中心建立了集样本采集与处理、样本存储、深度加工及检测分析、质量控制为一体的技术服务、科研合作和教学培训平台，可为临床及转化医学研究项目提供全流程、标准化、智能化、全方位、可溯源的样本及信息管理，已成为医院重要的基础性科研支撑平台之一。
中心积极牵头和参与重大专项、国家重点研发计划等项目，产出近百篇学术文章与专利，参与国际、国家和地方标准的制定与修订，努力发挥引领与示范作用。助力医院科研平台体系构建和临床研究开展，支持200余项国家级和省部级科研项目的开展，支撑国家临床中心、省部级重点实验等申请与评估，并积极与国内外研发机构合作开展新试剂、仪器的研发与评估，着力促进样本的转化、应用及生物样本库的可持续发展。
通过CNAS ISO20387认可评审
踏上高质量发展新征程
2018年8月，国际标准化组织（ISO）正式发布国际标准ISO20387《生物技术-生物样本保藏-生物样本库通用要求》。2021年1月，CNAS正式发布实施相关认可规则。
国际标准下的共享应用，能够让生物资源发挥更加重要的作用。中心随即开始积极筹备ISO20387认可相关工作。按照《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T 37864-2019/ISO 20387: 2018）、CNAS《生物样本库质量和能力认可准则》建立质量管理体系，其中包括内部受控文件253个，32个一级质量控制文件，44个二级程序文件，57个操作流程指导文件以及120个记录文件，外部受控文件75个，共计四级管理文件328个；对组织架构、基础设施、人员管理、仪器设备、样本的采集、存储、出入库流程等进行规范，定期开展内部质控、外部质量评价、内部审核和管理评审工作，并通过人员比对、仪器比对和方法比对提升人员能力，在室内质控和室间质评等方面积极参与国内外的交流与协作。
▲工作人员正在使用临床生物样本库前处理及检测分析区仪器设备
经过1年半标准化管理体系的运行，2022年10月10日，中心迎来了CNAS专家团队的现场评审。党委书记吴沛新出席首次会议，中心负责人郭丹汇报质量管理体系运行情况。
在为期三天的现场评审过程中，评审专家对中心的组织架构、人员能力、仪器设备、外部供应、过程要素和管理要素进行了全方位督导检查，对中心的工作流程、质控管理、科研服务等工作给予了认可，也对质量管理体系中存在的问题进行了指导，提出了宝贵的整改意见和建议。中心第一时间按照专家意见拟定整改措施，最终顺利通过CNAS认可评定，于2022年12月底获得了ISO20387认可证书。
通过CNAS认可评审，是高质量临床生物样本质量管理体系的建立与应用、技术与服务能力标准化建设的重要体现。北京协和医院临床生物样本库将在此基础上持续提升质量管理和技术服务水平，建立多样化样本处理和检测分析技术、聚焦前沿特色创新技术平台，进一步形成标准化、多元化、信息化、可共享的生物样本研究与支撑体系，与各研究平台共同协作，努力为协和各项临床及转化医学研究提供标准化的技术平台与多样化的资源支撑。
文字/王安琪 李方园 李苑菁
照片/宣传处 临床生物样本中心提供
审核/郭丹
编辑/李苑菁 陈恔