2022年11月4日，由北京协和医院检验科与北京小蝇科技有限责任公司联合研发的外周血细胞图像白细胞辅助识别软件通过国家药品监督管理局审批，获得体外诊断（IVD）行业全国首张AI三类医疗器械注册证，标志着人工智能技术在医学检验领域的应用进入实质性落地阶段，意味着我国人工智能技术应用场景实现了新的突破，处于全球领先行列。

全血细胞分析是医学检验的三大基础检验项目之一，大部分的疾病诊疗过程需要进行全血细胞分析，其中外周血细胞形态学检验是全血细胞分析中不可或缺的重要手段。然而，在全自动血细胞分析技术早已普及的当下，外周血细胞形态学检验仍然主要依赖于人工镜检。合格的形态学检验人才培养周期长、难度大、工作强度高，同时需要多年的知识和经验积累，因此传统的人工镜检模式无法满足当下日益增长的临床需求。

近五年来，协和检验科与北京小蝇科技有限责任公司潜心研究、积极转化，面对海量数据筛选和标注的困难，协和检验人对每一个细胞进行交叉标注、反复验证，保证了数据的高质量输出，为外周血细胞图像白细胞辅助识别软件（下称“该产品”）的安全有效性验证奠定了坚实的基础。

该产品凝结了协和检验人在外周血细胞形态学领域的工作经验和标准，相当于经验丰富的外周血细胞形态学检验者进行外周血细胞识别、分类和统计，既能确保检测结果的准确客观，又能做到及早筛查疾病。是一项融合了检验诊断学、细胞形态学、人工智能深度学习技术等各交叉学科的科技成果。

全国首张AI三类医疗器械注册证的获批标志着该产品成功落地应用，既可改善基层医疗机构高素质专业技术人员缺乏的现状，提高外周血细胞形态学检验水平，还可提升大型医疗机构的检验效率，对促进医学检验形态学工作高质量发展具有重要意义。

未来，协和检验科还将持续聚焦临床需求，不断攻坚克难，加大与高水平研究单位的技术合作，推动新技术、新产品在检验医学领域更广泛的普及、应用，为促进全国医疗水平均质化发展作出应有贡献。

图文/检验科

编辑/洪成伟