2019年12月21日，北京市科学技术委员会、北京市卫生健康委员会和北京协和医院共同主办的第四届临床试验机构管理及伦理审查协和论坛在国家会议中心成功举办。

开幕式由北京协和医院临床药理研究中心主持工作的王焕玲副主任主持，北京协和医院副院长吴文铭教授致欢迎辞。吴院长指出，近年来国家对临床研究和新药研发领域越来越重视和关注，新药的研发离不开国家的政策支持和各部门的配合，本届论坛旨在深入学习新出台的一系列药政法规，规范临床试验过程，加强临床试验协作，提升临床试验质量，促进药物研发行业发展。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心李见明副主任和医疗器械技术审评中心邓刚副主任受邀带来最新的政策介绍和解读。李主任认为新修订的《药品管理法》强化了全过程的监管，为落实企业主体责任提供了法治保障，《药物临床试验机构管理规定》将资格认定改为备案制，对机构提出了更高的要求。邓主任分享了医疗器械审评改革的工作进展，包括实现无纸化审评服务等，特别强调了会将资源集中在创新型医疗器械技术评审，推进医疗器械的产业发展。

王焕玲副主任和北京协和医院信息管理处朱卫国处长从机构角度分享了临床试验精细化管理经验，结合医院实际工作情况讨论了如何激励研究团队和机构工作人员以提高积极性，以及如何使用整合型临床试验信息管理系统提高工作效率和管理质量。

国家上海新药安全评价研究中心马璟主任从伦理审查角度讨论了如何进行临床试验风险把控，通过生动的案例展示首次临床试验起始剂量计算的重要性和应该关注的毒理学信息，她认为伦理审查应关注科学和风险控制措施，最大限度保证受试者安全。

北京友谊医院肝病研究中心贾继东主任介绍了肝病创新药物临床试验联盟建设进展情况。他分享了联盟解决新药临床试验面临的“瓶颈”问题的经验，包括医学伦理平台多中心伦理互认、制定统一流程和标准化合同、优化临床试验电子管理一体化平台等。

临床试验的实施管理离不开申办方，论坛还安排了嘉宾讨论环节，邀请来自临床试机构、申办方、合同研究组织和伦理的专家就临床研究的质量过程控制、如何提高机构审批的效率、多中心临床试验伦理审查模式和伦理审评关注风险与提高效率如何两者兼备的议题展开讨论。

论坛尾声，吴文铭副院长代表论坛主办方表示，站在新的历史起点，我们将初心不改，使命依然，继续发挥协和的辐射作用，助力新药创新研发，推动行业共同进步。