Menu
您现在的位置: 首页 >临床试验
既往经过治疗的NSCLC受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验
时间:2017.12.24
点击数:
字体:
作者:张力
来源:本站原创

负责人:张力教授

主要入组标准

1、 有经组织学或细胞学确诊的IIIB/IV期或复发非小细胞肺癌,并且根据RECIST 1.1标准的规定,有至少一处可测量的病灶。

2、 研究者根据RECIST 1.1对来自至少2个日期的有诊断质量的试验前影像学检测图像进行评估,确定受试者在经过至少2个周期的含铂双联化疗后发生疾病进展。

3、 研究中心必须能够提供EGFR突变和ALK易位状况的相关资料。

4、 既往化疗的毒性作用已缓解至1级或以下(脱发除外)。如果受试者接受了外科大手术治疗或>30 Gy的放射治疗,必须从这些干预措施的毒性和/或并发症中恢复。

主要排除标准

1、 既往接受过多西他赛治疗NSCLC。

2、 试验治疗的首次给药前3天内正在接受全身性激素治疗或正在接受其他任意形式的免疫抑制剂治疗(允许使用用于控制ECI的皮质类固醇或作为多西他赛预治疗的药物)。

3、 在首剂试验药物给药前3周内接受过全身性细胞毒性化疗、抗肿瘤生物疗法(如西妥昔单抗)、作为肿瘤全身性治疗的其他药物或外科大手术;在首剂试验药物给药前6个月内接受过大于30 Gy的胸部放射治疗;在首剂试验药物给药前7天内接受过ALK靶向的酪氨酸激酶抑制剂治疗或30 Gy及更小剂量的姑息性放射治疗。

4、 具有已知活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的受试者。进行过脑转移治疗的受试者也可参与本研究,只要受试者病情稳定(首次给药前,经MRI确定,没有进展证据至少4周,且所有神经症状已恢复至基线水平)、无证据表明发生了新的或扩大的脑转移,且在研究给药前至少3天未使用过激素治疗。

5、 有需要类固醇治疗的(非感染性)肺炎的病史或当前有肺炎。