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一线转移性鳞状NSCLC使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab的III期研究
时间:2017.12.24
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来源:本站原创

一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合PembrolizumabMK-3475)的随机、双盲、III期研究 (KEYNOTE-407


负责人:张力教授



主要入组标准

1、既往未接受过针对转移性 NSCLC 系统化疗的≥18 岁鳞状 NSCLC 男性/女性受试者

2、组织学或细胞学确诊的IV期(M1a或M1b-AJCC第7版)鳞状NSCLC。允许入组混合性组织学的患者(例如腺鳞状),只要样本中有鳞状成分。未因转移性NSCLC 接受过既往全身性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的 受试者, 如果辅助/新辅助治疗在发生转移性疾病前至少 12 个月内完成, 则符合入组要求。

3、提供活检前未经放疗部位的肿瘤组织;最好提供受试者诊断为转移性疾病后福尔马林固定的样本,用于确定随机分组前的 PD-L1 状态。如果最近的活检不可行,允许提供接受辅助/新辅助化疗前获得的活检样本。

主要排除标准

1、组织学为非鳞状NSCLC。混合性肿瘤将按照主要的细胞类型分类;如果存在小细胞成分,受试者不符合入组要求;对于非小细胞组织学,如果存在鳞状成分 (例如腺鳞状),受试者符合入组要求;鳞状成分无需是主要成分

2、试验治疗首次给药前: 
a) 针对转移性疾病接受过既往全身性细胞毒性化疗 
b) 针对转移性疾病接受过其他靶向或生物抗肿瘤治疗(如厄洛替尼、克唑替尼和西妥昔单抗) 
c) 接受过重大手术(首次给药前<3周)

3、试验治疗首次给药前6个月内接受肺部放疗>30Gy。

4、试验治疗首次给药前7天内完成姑息性放疗。

5、计划治疗开始前30天内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。

6、伴有已知活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗 的脑转移受试者可以参加研究,前提是临床稳定至少 2 周,没有新的或扩大的脑转移证据,且研究药物给药前 3 天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定。无症状性脑转移受试者(即没有神经系统症状, 不需要皮质类固醇,且没有病变>1.5 cm)可以参加,但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。