北京协和医院临床生物标本中心在医院各级领导的有力支持与关心下，高效联合各科室主任、临床病房的主管医生和护士、手术室、麻醉科、病理科、检验科等在全院范围内建立体液和组织标本采集的流程，以国家疑难重症疾病诊治中心为依托，以恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经精神疾病、免疫与感染疾病、代谢性疾病和疑难罕见病为核心，建立采集处理、存储、深度加工和质量控制四大平台，共收集65个病种6万套标本及临床信息，每套样本按照疾病特点，包含血液、新鲜冰冻组织、蜡块包埋组织、尿液、病理切片、胰液、脑脊液等，中心同时在血液、组织、尿液等标本的采集、处理、存贮的基础上，建立样本深度加工平台，开展组织切片制作、免疫组化染色、各类样本核酸和蛋白提取等，为标本的使用和转化提供技术支持。

首先，中心拥有500平米的专属标本采集、处理和存贮场地，拥有生物安全柜、全自动核酸提取仪、石蜡包埋机、切片机及30余台超低温冰箱、7台液氮罐等，并配备电子温控管理系统和双电路供电体系，对设备温度、运行情况和环境温度进行实时监控并实现电话、短信报警。

在质量管理方面，中心建立四级文件控制系统，对项目的组织架构、人员体系、标本的采集、存储、出入库流程进行规范，其中包括8个一级质量控制文件，30个二级程序文件，47个操作流程指导文件以及47个记录文件，并进行相关工作人员的专业培训，涵盖从实验室生物安全管理到各类样本采集、运输、处理和深度加工、信息系统管理等规范化培训，有效保证样本在各个环节的质量，并努力发挥学术交流、教育培训和科研服务的主要职能。此外中心建立质量控制体系，定期开展样本的DNA/RNA含量与纯度测定、RNA完整性分析、游离细胞提取DNA测定、病理组织质控（病理诊断正确性、有无肿瘤组织及比例、有无大片坏死或出血及比例），并逐步开展室内质评和室间质评，完善质量体系建设，优化流程管理。

在信息建设方面，中心建立电子化的临床生物资源管理系统，与医院HIS系统实现对接，可快速、高效的记录、查询、管理标本信息及相关病例资源信息；以ICD10疾病分类为基准，按照国家标准建立标准化样本编码规则，在全院开放的基础上，建立公共网络平台https://centrallab.pumch.cn/，面向各级研究单位和个人开放共享。

中心建立项目引导制度，PI优先使用并面向全院开放共享，支持多科室协作，力求共建科研平台，并建立分级分层成果共享、费用支付等模式，逐步规范有偿使用原则，探索综合性样本库的可持续发展。目前，中心共支持来自全院23个科室的国家科技支撑计划、卫生行业专项、国家自然基金等纵向课题和横向课题63项，支持产出高质量的文章100余篇，同时参与多个临床药物试验。

我院作为卫生部指定的疑难罕见病诊断指导中心，中心着重发展以疑难罕见病为特色的生物样本库建设。在不断探索建立“罕见病+精准医疗”新环境下的新医疗模式，医疗和科研领域致力于为患者量身定制个性化的诊断、治疗及预后评估，生物样本库是其中重要的基础之一，牵手并聚焦罕见病研究，为患者带来新的诊断和治疗途径，从而使得罕见病不再罕见，临床生物样本库的价值得以充分体现。此外，中心重点参与十三五科技重大专项、国家重点研发计划等国家级和省部级科研项目申报，并积极与罗氏诊断、QIAGEN，BD等国内外研发机构共同开展诊断试剂和方法的研究，注重转化与创新，以促进样本的转化和产出及生物样本库的可持续发展。

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