2023年12月13日，由北京协和医院呼吸与危重症医学科王孟昭教授牵头开展的中国注册研究“悟空6”（WU-KONG6）研究成果在国际顶级医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》（IF：76.2）全文发表。该研究应用中国原研“Ⅰ类”新药舒沃替尼治疗含铂化疗进展或不耐受的EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，抗肿瘤疗效显著，且展现出良好的安全性，充分展现了EGFR exon20ins突变 NSCLC治疗领域“同类最佳”潜质。这一研究成果改变了我国EGFR exon20ins突变 NSCLC治疗格局，为该类患者带来了“高效低毒”的标准治疗方案。基于该研究结果，舒沃替尼于2023年8月在中国获批上市，成为国内首个且目前唯一获批“EGFR exon20ins突变 NSCLC”适应症的中国原研“I类”新药。

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，在NSCLC肺腺癌类型中，约50.2%的患者存在EGFR基因突变。EGFR exon20ins突变作为原发突变，发生率约占EGFR突变的12%。由于中国NSCLC患者基数庞大，EGFR exon20ins突变人群的数量不容忽视。因EGFR exon20ins突变的空间构型特殊、异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。

为解决这一治疗难题，提升临床患者生存获益，北京协和医院呼吸与危重症医学科王孟昭教授牵头开展了中国原研“Ⅰ类”新药舒沃替尼的中国注册临床研究“悟空 6”（WU-KONG6），以评估舒沃替尼针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者的疗效和安全性。在北京协和医院临床药理研究中心高效、专业服务的有力支撑，以及全国37家研究中心的共同努力下，“悟空 6”二期临床试验高质量完成。

研究共入组104例化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者，应用舒沃替尼单药口服治疗（剂量：300mg/次/日）。研究结果提示：在可评估疗效的97例患者中，舒沃替尼单药治疗客观缓解率（ORR）为61%，超过90%的患者实现肿瘤靶病灶缩小，并且针对不同EGFR exon20ins突变亚型，ORR均高于50%。另外，舒沃替尼的安全性与传统EGFR TKI药物相似，整体耐受性良好，临床可管理且可恢复。

▲IRC评估的目标肿瘤大小变化

此外，由王孟昭牵头发起的同系列临床研究“悟空15”（WU-KONG15）、王孟昭团队作为主要参与团队的国际多中心注册研究“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）和“悟空28”（WU-KONG28）也在同步进行中。

多年来，协和呼吸与危重症医学科在肺癌患者的诊断和治疗方面持续发力，从化疗药物系统治疗、小分子靶向治疗到免疫治疗，协和团队率先开展临床研究，不断精进诊疗技术，积极探索引领中国原研药、创新药走向国际舞台，使更多患者的生存时间和生活质量得以有效提高。

第一作者兼通讯作者：王孟昭

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任，肺癌中心负责人，主任医师，博士研究生导师，北京肿瘤防治研究会副会长，Asia-Pacific Journal of Clinical Oncology 主编。发表各类论文约200篇，参编指南10部。长期从事肺癌的多学科综合治疗，建立肺癌规范化诊疗数据库和研究队列，承担多项肺癌新药临床研究，在肺癌的靶向治疗和免疫治疗方面有深入的研究。

如有需要，请点击文末“阅读原文”查看论文。

文字/徐燕 严晓博

图片/呼吸与危重症医学科

编辑/严晓博  陈恔