尊敬的患者及家属朋友：

     经国家食品药品监督管理局批准，我院正在开展一项“安罗替尼联合AK105治疗晚期头颈胸部肿瘤的单臂、开放、多队列、多中心II期临床试验”。盐酸安罗替尼胶囊作为新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌，现国内已上市，AK105是特异性结合PD-1的人源化单克隆抗体，在中国尚未上市。现已得到本院的伦理委员会审批同意。申办方免费提供研究用药物并承担与研究相关的检查费用。

参加本研究的基本条件：

1)符合以下任一队列的全部条件：

队列一：

a) 经组织学确诊的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者，原发部位为口腔、口咽、下咽或喉部；

b) 既往至少接受过一线含铂化疗治疗失败或不耐受。对于既往接受过新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗的患者，如果自上次治疗结束后6个月内发生复发/转移，则该治疗方案算作一线治疗方案。

队列二：

a) 经组织学确诊的标准治疗失败或无标准治疗方法的晚期/转移性头颈部非鳞癌患者（如腺癌、腺样囊性癌、粘液表皮样癌和泪腺癌等）。

队列三：

a) 经组织学确诊的标准治疗失败或未经治疗的，不可手术切除的甲状腺未分化癌患者，且患者预计生存期超过2个月。

队列四：

a) 经组织学确诊的，只接受过一种含铂化疗方案治疗失败的小细胞肺癌患者；治疗失败的定义：在接受含铂方案一线化疗或放化疗治疗期间或治疗后疾病进展或毒副作用不可耐受。

队列五：

a) 经组织学确诊为非鳞癌非小细胞肺癌，且按照 IASLC 第 8 版 TNM 分期系统定义的 IIIB~IV 期患者；经过标准治疗失败，定义如下：

EGFR 基因敏感突变阳性：需经过至少一种 EGFR-TKI 抑制剂治疗失败；如果存在EGFR-T790M突变的患者，需接受过三代EGFR抑制剂治疗失败后方可入选；

ALK 基因重排阳性：须经过 ALK 抑制剂治疗失败；如患者仅接受过克唑替尼治疗，则需要再接受一种其他 ALK 抑制剂治疗失败；

ROS1 基因重排阳性：须经过 ROS1 抑制剂治疗失败；

其余基因变异阳性或者驱动基因阴性：既往接受至少一种含铂双药化疗方案

治疗失败。

队列六：

a) 经组织学确诊为鳞状非小细胞肺癌，且临床分期IIIB 期、IIIC期或IV期（根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会肺癌 TNM 分期系统第 8 版）。允许入组主要组织成分为鳞癌的混合癌；

b) 接受至少一种含铂或非铂的双药化疗方案治疗失败。

治疗失败的定义：接受一线化疗治疗期间或治疗后（包括维持化疗期间）疾病进展或毒副作用不可耐受，必须有影像学证据证明疾病进展。对于辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗方案。

队列七：

a) 经组织学确诊，至少接受过一线化疗失败且不可手术切除或进行根治性放疗的复发/转移性胸膜间皮瘤、胸腺癌患者；

治疗失败的定义：接受一线系统化疗（可以包括以铂类或紫杉类为基础）治疗期间或治疗后疾病进展或毒副作用不可耐受，必须有影像学证据证明疾病进展。对于新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗方案。

2) 年满18周岁；ECOG体力状况：0~1 分；预计生存期超过3个月（不包括甲状腺未分化癌）；

3) 存在 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶，既往照射病灶在放疗后出现明确进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶；

……

如果您至少符合上述条件，并且愿意参加本次临床研究，本研究将为您提供：

1. 免费的研究药物（盐酸安罗替尼胶囊，AK105注射液）

2. 免费的研究相关的各项检查；

3. 一定的交通补贴、营养补贴；

请联系北京协和医院肿瘤内科负责医师贾宁医生进行详细了解，

联系电话：18233314682

最终以负责医师介绍为准。