一．临床药理研究中心I期专业组简介
北京协和医院临床药理研究中心I期研究室成立于1995年，包括I期临床试验病房和生物分析实验室。在国家“十五”、“十一五”、“十二五”和“十三五”重大新药创制科技重大专项和医院大力支持下，经过27年的持续发展，I期专业组在创新药早期研发策略、药代/药效（PK/PD）关系探索、群体药代药效动力学以及数据深入挖掘分析为II-III期推荐剂量等方面积累了丰富经验，成为以创新药早期研发为特色和临床药理各种关键技术为核心竞争力的研究型病房和生物分析实验室。I期专业组在2005年获得ISO/IEC 17025国际实验室质量认可证书，是国内首家取得ISO质量认可的临床试验机构。2015年获批创新药物临床药代药效北京市重点实验室；2020年被批准为国家药监局CFDI国家级核查员实训基地；2021年获批国家药监局重点实验室。
截至目前，I期专业组已完成300余项各类药物的I / II期临床试验，在创新药物早期临床试验设计、首次人体试验（FIH）剂量估算、PK/PD分析、检测方法开发和代谢产物鉴定等方面具有丰富经验。自成立以来，I期专业组一直为中国的新药注册临床试验提供高质量的研究数据，在历次国家局、省局核查和申办方稽查中获得一致好评，享有良好声誉，与国内外知名制药企业建立了长期紧密的合作关系。
目前，北京协和医院临床药理研究中心I期专业组秉承高质量研究型医院建设宗旨，持续发挥专业优势，致力于新药早期临床试验和研究者发起(IIT)的临床研究，探索生物标志物和模型引导下的创新临床试验设计，提高新药研发效率和成功率；进行临床药理学新技术、新方法的研究，以及科研和教学工作，是北京协和医学院临床药理学的博士和硕士研究生授予点。
二. 研究团队
I期研究室的创建人江骥教授和胡蓓教授在新药早期临床研究领域具有丰富经验和较高声望。
I期专业组现包括临床团队和实验室分析团队，由主要研究者、研究医生、研究护士、QA/QC、统计、数据管理员、项目负责人、分析员（高、中、初级）、样本/试剂/耗材/对照品管理员及项目协调员等组成。研究团队拥有国内顶尖的临床药理学专业人才，负责完成了200余项创新药物的首次人体试验和国家级及省部级科研课题。研究团队可提供专业化高水平的创新药首次人体剂量预测、暴露量-效应关系分析、群体药代药效学模型建立、为II-III期推荐剂量以及全流程临床药理学支持，助力新药临床研发和1.1类创新药物的上市。研究团队的核心成员在中华医学会、中国药学会、中国药理学会、中国抗癌协会、中国质谱学会等多个学术委员会担任社会兼职。多名骨干人员兼任CDE新药审评专家、CFDI核查员、CFDI会审专家、CMA检查员。
核心成员介绍：韩晓红 王洪允 陈锐 田维 赵芊 刘宏忠 郑昕 赵雪
三．研究领域和业务介绍
位于北京协和医院转化医学大楼七层的I期临床试验病房有48张床位，承担健康受试者和患者的早期临床研究，涉及的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、血液系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、神经系统疾病、感染性疾病、内分泌系统疾病等。通过和临床各专科合作，在早期患者研究探索有效剂量方面积累了丰富的经验。I期病房已建立完善的全流程电子管理系统和自主研发的条码信息采集系统,以保证生成准确和完整的数据，用高质量的数据和全流程管理支持新药的注册申报。I期临床病房旨在通过专业、高质量的临床药理研究持续进行融合型I期研究病房建设，提高我国创新药物早期临床研发效率和质量。
位于北京协和医院转化医学大楼六层的临床药理中心实验室是以临床药理各种关键技术为核心竞争力的研究型生物分析实验室，目前占地面积500平方米。实验平台已安装设备94台（套），包括迁入新址后新购买的目前最高灵敏度和分辨率的高端质谱分析仪、超敏多因子电化学发光仪、芯片扫描仪和流式细胞仪等分析设备。实验室已经建立符合国际规范、化药和生物药定量和定性生物分析技术平台。在此平台上，实验室能够出具符合注册标准的规范数据，并一直致力于各种新型分析技术（例如离子淌度、同位素标记等）的探索、开发和应用，以适应当前体内药物/代谢物的痕量化、内源化、多组份检测的技术挑战。另外，实验平台着力在新址中搭建了完备的生物药定量、定性分析技术平台，加强在新型抗体药物和疫苗，如免疫细胞、基因治疗和干细胞治疗等新型生物药物的临床研究能力。同时，实验平台充分利用在协和转化大楼的优势，连接医学研究中心的基础研究、协和大院区的临床研究，和医药创新领军企业合作，拉通“基础研究-临床应用-转化医学-产业转化”全创新链条。
I期专业组业务范围
1. 新药注册早期临床试验：单剂研究、多剂研究、食物影响研究、健康人研究和临床专科合作的患者研究等
2. 临床药理学研究、定量药理学研究及遗传药理学研究：I期和BE试验方案设计、剂量估算、群体PK/PD分析、生理药代动力学（PBPK）模型建立、暴露-效应关系探索
3. 生物样本分析：方法开发、验证、样本分析和伴随新药临床试验的实时检测分析
4. 伴随诊断生物标志物的开发和验证
5. 代谢产物鉴定、物质平衡
6. 药物代谢组学研究
7. IIT的各类临床和实验室研究
质量控制和保障
I期专业组具有完善的质量控制和保障体系。早在2005年即通过了ISO17025和计量认证的二合一评审，并从此开始定期接受中国合格评定国家认可委员会和中国国家认可监督管理委员会的监督评审。除定期的质量评审以外，还经常接受来自申办者的稽查和国家食品药品监督管理局的项目核查，在历次视察、稽查中均获得一致好评。
发展至今，专业组设置独立质控人员，现有专职QA2人、QC4人，均具有中国实验室国家认可委员会授予的实验室内审员培训合格证书。每年QA会对全年的质量工作进行一次系统的评价，每年按计划完成一次内部质量审核及管理评审工作。根据质量控制程序的要求总结当年质量工作完成的情况、发现的质量问题，预防及纠正措施，制定次年的工作方向及计划。从签署合同、试验启动、受试者的筛选、资料及试验材料的准备、血样采集、血样的保存、转运、原始病例的核对等环节均有质量控制人员进行监督。实验室已经实现了生物定量分析数据的电子化管理，每个研究项目均采用Watson®实验室信息管理系统（LIMS）管理数据。生物样品转运、接收、测定、计算，以及数据核查等关键环节进行有效的管理，从而保证了实验数据的真实、可靠。
四．研究生教学与培训
临床药理研究中心I期专业组是北京协和医学院临床药理学的博士和硕士研究生授予点。自1996年以来，持续探索临床药理学专业特色的研究生教学体系和培养模式，为建立北京协和医院临床药理学专业学科点不断积累教学资源和人才。
2015年开设了北京协和医学院首门临床药理学专业特色的研究生课程——《新药临床药理学》，教学内容涉及药理学、临床医学、药学和医学统计等相关学科的知识，系统性阐述临床药代动力学和临床药效动力学基本原理，侧重从生理、病理角度应用临床药代动力学和药效动力学基本原理解决新药临床药理学研究的核心问题。
2021年针对临床试验设计和实施开设了北京协和医学院研究生课程《临床试验实施与转化应用》，该课程以药物临床试验为核心，围绕临床试验设计、实施与转化等方面以专题形式对相关知识和热点进行系统阐述，并穿插以丰富的临床试验实战案例。同时，积极探索提升教学质量的方法和技术。开展《线上线下混和教学模式下的课程教学实践》、《创新环境下的临床药理学研究生课程混合教学模式的研究和探索》等课题，推进研究生课程的信息化建设，加强远程教学、线上互动。
同时，临床药理研究中心常年接收临床药理及临床试验相关领域的实习生和进修生培训。
欢迎国内外医药研发企业相关项目的合作洽谈，欢迎临床各专科研究者的合作！