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第四届临床试验机构管理及伦理审查协和论坛成功举办
时间:2019.12.21
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来源:本站原创

20191221日,北京市科学技术委员会、北京市卫生和健康委员会和中国医学科学院北京协和医院成功举办第四届临床试验机构管理及伦理审查协和论坛。

下午13:30,北京协和医院临床药理研究中心主持工作的王焕玲副主任宣布论坛正式开幕。

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北京协和医院副院长吴文铭教授致辞。

吴院长代表会议主办方感谢各位同仁的参会。他指出近年来国家对临床研究和新药研发领域越来越重视和关注,而新药的研发离不开国家的政策支持和各部门的配合。本届临床试验机构管理及伦理审查协和论坛,旨在进一步深入学习新出台的一系列药政法规,规范临床试验过程,加强临床试验协作,提升临床试验质量,促进药物研发行业发展。希望通过这次的论坛,各位听众都能收获满满。最后他预祝本届论坛取得圆满成功。

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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任李见明对新颁布《药品管理法》及GCP进行了解读。他总结了改革的成果,介绍了《药品管理法》的系统修订,强调了制度的创新,他指出新的管理办法强化了全过程的监管,为落实企业主体责任提供了法治保障。针对自2019121日起施行的《药物临床试验机构管理规定》,他表示资格认定改为备案制对机构提出了更高的要求。

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心邓刚副主任对创新医疗器械特别审查程序相关规定进行了解读。他简要介绍了相关法规和机构,分享了医疗器械审评改革的工作进展,包括完善相关法规、优化审评流程、实现无纸化审评服务、开展国际合作和科研项目等,特别强调了会将资源集中在创新型医疗器械技术评审,推进医疗器械的产业发展。

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北京协和医院临床药理研究中心主持工作的王焕玲副主任分享了利用激励政策促进临床试验质量的思考。近年来国家对临床研究和新药研发领域越来越重视和关注,相关激励政策相继出台,报告结合我院落实临床试验激励政策的情况和经验,讨论了如何将奖励政策和经费用到实处,增加研究团队和机构工作人员的积极性,切实提高临床试验的质量和水平。

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北京友谊医院肝病研究中心贾继东主任介绍了肝病创新药物临床试验联盟建设进展情况,分享了联盟解决新药临床试验面临的瓶颈问题的经验,包括医学伦理平台多中心伦理互认;制定统一流程和标准化合同;优化临床试验电子管理一体化平台;构建定制化eCRF配置和数据质控一体化平台;设计项目管理软件等,真正做到北京质量,北京速度

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北京协和医院信息处朱卫国处长结合我院实际工作问题分析了临床试验传统模式管理难点,介绍了我院如何使用整合型临床试验信息管理系统解决相关问题,并与参会者就系统使用效果及系统建设体会进行了互动交流。他强调只有以用户为中心、以需求为导向,再利用现有的信息化手段,辅助工作的开展,才能为患者和医生提供便利。

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国家上海新药安全评价研究中心的马璟主任对于临床试验中伦理审查的主要目的、伦理审查时如何关注毒理学信息、首次临床剂量设计等方面进行了详细的讲解,并用生动的案例为学员阐述了首次临床试验起始剂量计算的重要性,她表示伦理审查应关注科学和风险控制措施,最大限度的保证受试者安全。

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临床试验的实施管理离不开申办方,论坛还安排了嘉宾讨论环节,邀请来自临床试机构、申办方、合同研究组织和伦理的专家就临床研究的质量过程控制、如何提高机构审批的效率、多中心临床试验伦理审查模式和伦理审评关注风险与提高效率如何两者兼备的议题展开讨论。

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本届论坛邀请了来自监管部门、临床试验机构、申办方、CRO等多方资深专家就临床试验的最新政策、实施管理、伦理审查要点等实用性强的内容进行了报告,现场座无虚席。在论坛的尾声,吴文铭副院长代表论坛主办方表示,站在新的历史起点,我们将初心不改,使命依然,继续发挥协和辐射作用,助力新药创新研发,推动行业共同进步。

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