本报讯 2017年5月18日，临床药理研究中心召集近50名在研项目主要研究者（PI），在协和学术会堂召开“临床试验在研项目PI沟通会”，以期在临床试验项目数量不断攀升的基础上确保试验质量并提升管理水平。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）于2015年7月22日颁布117号公告，启动了对药物临床试验数据的自查核查工作。一年多来，CFDA专家组对我院24个项目进行了密集的现场核查。2017年3月，我院被抽查的12个老专业和1个新专业又接受了CFDA的机构复核和资格认定检查。同时，我院临床试验项目数量逐年攀升，2017年的新项目数量是2016年同期的2倍。面对巨大的工作量和极高的质量要求，我院研究者及机构管理者都倍感压力。在2017年5月召开的药物临床试验伦理委员会会议上，张抒扬副院长就该项工作再次作出了重要指示，强调临床试验工作必须加强组织、提高认识、强化措施、严把质量关，提高我院临床试验的质量和整体管理水平。

为确保试验质量并提升管理水平，临床药理研究中心召集近50名药物临床试验在研项目PI举行了沟通会。会上，临床药理研究中心副主任王焕玲就CFDA对我院各类研究项目最新的监管要求作了介绍，对PI承接项目等临床试验关键问题进行了提醒；办公室主任关淑霞就我院现有临床试验存在的典型问题进行了分析总结；主任助理白桦对研究者资质、项目财务情况及研究质量等核心问题以问卷调查的形式向与会专家广泛征求意见。参会的PI结合我院药物临床试验的实际情况提出了诸多宝贵意见和建议，包括再培训的频率和形式、观察费分配流程和比例的优化等。药理中心已对相关信息进行汇总，并开始逐步落实。

随着国家对药物临床试验监管力度的不断加大，我院相关研究所面临的形势愈发严峻。此次会议的召开，将对增进药理中心与PI之间的沟通交流、加强药理中心对临床试验项目的管理、确保我院药物临床试验数据质量起到积极的推动作用。

                     临床试验在研项目主要研究者沟通会                图/齐圻